एफडीए ने एस्ट्राजेनेका ब्लड-थिनिंग ड्रग ब्रिलिंटा को मंजूरी दी
एफडीए ने एस्ट्राजेनेका ब्लड-थिनिंग ड्रग ब्रिलिंटा को मंजूरी दी
Anonim

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने आज तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम (एसीएस) वाले मरीजों में कार्डियोवैस्कुलर मौत और दिल के दौरे को कम करने के लिए रक्त-पतला करने वाली दवा ब्रिलिंटा (टिकाग्रेलर) को मंजूरी दे दी है।

एसीएस में किसी भी स्थिति के लिए लक्षणों का एक समूह शामिल होता है, जैसे कि अस्थिर एनजाइना या दिल का दौरा, जो हृदय में रक्त के प्रवाह में कमी के परिणामस्वरूप हो सकता है। ब्रिलिंटा नए रक्त के थक्कों के निर्माण को रोककर काम करता है, इस प्रकार शरीर में रक्त के प्रवाह को बनाए रखता है जिससे एक अन्य हृदय संबंधी घटना के जोखिम को कम करने में मदद मिलती है।

ब्रिलिंटा का अध्ययन एस्पिरिन के साथ संयोजन में किया गया है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों के लिए एक बॉक्सिंग चेतावनी चेतावनी देती है कि प्रति दिन 100 मिलीग्राम से ऊपर एस्पिरिन की खुराक दवा की प्रभावशीलता को कम करती है।

"नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, ब्रिलिंटा दिल के दौरे और मृत्यु को रोकने में प्लाविक्स की तुलना में अधिक प्रभावी था, लेकिन यह लाभ प्रतिदिन एक बार 75 से 100 मिलीग्राम की एस्पिरिन रखरखाव खुराक के साथ देखा गया था," नॉर्मन स्टॉकब्रिज, एमडी, पीएचडी, निदेशक ने कहा। एफडीए के सेंटर फॉर ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च में कार्डियोवास्कुलर और रीनल प्रोडक्ट्स का डिवीजन।

बॉक्सिंग चेतावनी यह भी कहती है कि, अन्य रक्त-पतला करने वाले एजेंटों की तरह, ब्रिलिंटा रक्तस्राव की दर को बढ़ाता है और महत्वपूर्ण, कभी-कभी घातक, रक्तस्राव का कारण बन सकता है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों में ब्रिलिंटा लेने वाले लोगों द्वारा रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं रक्तस्राव और सांस लेने में कठिनाई (डिस्पने) थीं।

ब्रिलिंटा को एक जोखिम मूल्यांकन और शमन रणनीति के साथ अनुमोदित किया गया था, यह सुनिश्चित करने में मदद करने के लिए एक योजना है कि दवा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। उस योजना के हिस्से के रूप में, कंपनी को चिकित्सकों को एस्पिरिन की उच्च खुराक के उपयोग के जोखिम के बारे में सचेत करने के लिए शैक्षिक आउटरीच का संचालन करना चाहिए। इसके अलावा, ब्रिलिंटा को एक दवा गाइड के साथ छोड़ दिया जाएगा जो रोगियों को दवा के बारे में सबसे महत्वपूर्ण जानकारी के बारे में सूचित करता है। हर बार जब कोई मरीज अपना पर्चे भरेगा तो गाइड वितरित किया जाएगा।

ब्रिलिंटा विलमिंगटन, डेल के एस्ट्राजेनेका द्वारा बनाई गई है।

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